Kontrol Belgesi (Sağlık Bakanlığı)

İlaç ve Tıbbi Malzeme İthalatında Kontrol Belgesi Alınması

Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler Ve Standardizasyon Yönetmeliği Gereği İthalinde Kontrol Belgesi Alınması İçin İstenecek Belgeler

1-BAŞVURU DİLEKÇESİ

a. Firma yetkilisinin adı soyadı açık olarak yazılmalı ( kaşe ise okunaklı ) ve imzalanmalıdır.
b. Dilekçede ithali istenen ürünün GTİP ile birlikte belirtilmelidir.
c. Dilekçenin ekler bölümünde dosyada bulunan evraklar belirtilmelidir.
d. Dilekçede tarih bulunmalı ve "Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne" hitaben yazılmalıdır.
e. Belgeler üzerinde silinti ve kazıntı bulunmamalıdır ve kesinlikle eksik evrak kabul edilmeyecektir.
f. Başvurular doğrudan Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne yapılacaktır.

2-KONTROL BELGESİ ( 3 NÜSHA VE ORİJİNAL İMZALI OLMALIDIR. )

a. Kontrol Belgesi ithal mallarının kalite ve sağlık yönünden kontrolüne ilişkin olduğu yılın 2002/4 sayılı Tebliğdeki formata uygun olarak düzenlenmelidir.
b. GTİP leri aynı olan ürünler için tek takım Kontrol Belgesi düzenlenebilir. Birden fazla ithal edilecek malların Proforma Faturaya göre dökümü arka sayfaya yazılacak, firma onayı sadece ön sayfada bulunacaktır.
c. GTİP leri farklı olan ürünler için ayrı ayrı Kontrol Belgesi takımı düzenlenmelidir.
d. Başlık bölümüne "Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü" yazılmalıdır.
e. GTİP bölümüne uygun pozisyon yazılmalı başka ilave veya eklenti yapılmamalıdır.
f. Madde ismi bölümünde ithal edilecek ürünün Proforma Faturadaki orijinal ismi aynen yazılmalıdır. Türkçe adı, genel ürün adı vb. olmamalıdır. (Madde ismi ilgili satıra sığmıyor ise Kontrol Belgesinin arkasına devam edilmelidir.)
g. Hangi listede yer aldığı bölümüne "Ek III nolu liste" yazılmalıdır.
h. Malın kullanılacağı yer bölümüne "Kırma kusurunun düzeltilmesi ve/veya kozmetik amaçlı" yazılmalıdır.
i. Malın miktarı bölümüne Proforma Faturadaki malın miktarı "birim" belirtilerek yazılmalıdır. Malın miktarı ayrılan yere sığmıyor ise Kontrol Belgesinin arkasına devam edilir.
j. Malın giriş gümrüğü bölümüne istenilen bilgi açık olarak yazılıp il belirtilmelidir.
k. Formun ayrılan yerine firma yetkilisinin adı, soyadı, firmadaki unvanı açık olarak yazılmalı, her nüshadaki imza asıl ve firma kaşesi okunaklı olmalıdır.
l. Kontrol Belgesi 1 yıl geçerlidir.

3-ANALİZ SERTİFİKASI ( Spesifikasyon Belgesi )

Menşei ülke üretici firması tarafından Proforma Faturada belirtilen mal/mallar için düzenlenen ve üretici firmanın kaşe, imza ve düzenleme tarihini içeren orijinal belgede;

a. Üretici firma tarafından onaylı ve malın tüm özelliklerinin yer aldığı, orijinal spesifikasyon belgesi veya analiz sertifikası ile yeminli tercümanlık bürolarınca yapılmış Türkçe tercümesi ( düzenleme tarihinden itibaren 1 yıl geçerli olacaktır.)
b. Ürünün seri numarası, Proforma Faturada ve sağlık sertifikasında yazılan orijinal adı,
c. İthal konusu mala menşei ülke dışında başka bir ülkede teknolojik bir işlem uygulamışsa uygulanan işlem belirtilecektir.
d. Mallar söz konusu belgede Proforma Faturadaki aynı isim ve katalog numaralarına göre düzenlenecektir.
e. Prospektüsler kesinlikle analiz belgesi olarak kabul edilmeyecektir.

4-PROFORMA FATURA VEYA FATURA

a. 1 adet asıl ve 2 adet fotokopi olmak üzere üç adet olacaktır.
b. Türkçe tercümesi olacaktır.
c. Düzenleme tarihi 1 yıldan eski olmayacaktır.
d. Ürünün seri numarası bulunacaktır.
e. İhracatçı firmanın kaşesi bulunacaktır.
f. İmza atan yetkilinin adı soyadı ve unvanı bulunacaktır.

5-SAĞLIK SERTİFİKASI

Menşei ülkenin yetkili resmi makamınca onaylı orijinal (aslı) ve malın sağlığa zararlı olmadığı ve o ülkede aynı amaçla üretilip tüketildiğinin belirtildiği sağlık sertifikası ile yeminli tercümanlık bürolarınca yapılmış Türkçe tercümesi 3 yıldan eski olmayacak. Menşei ülkenin yetkili resmi makamınca düzenlenen, resmi onay ve düzenleme tarihini içeren orijinal belgede;

a. Proforma fatura içeriğindeki ithal konusu mal/malların menşei ülkede aynı ambalaj ile adı geçen üretici tarafından üretilip satıldığı belirtilecektir.
b. Mallar söz konusu belgede veya ekli/listeler halinde tek tek belirtilecek, ekli listede aynı yetkili resmi makamca onaylanacaktır.
c. Sağlık Sertifikası düzenlendiği tarih itibari ile 3 yıl geçerli olup ürünün yenilenmesi ile ilgili durumlarda yeniden istenebilir.
d. Takip eden her başvuru dosyasına Sağlık Sertifikasının fotokopisinin eklenmesi gerekmektedir.
e. Sağlık Sertifikasını düzenleyen ülke otoritesince bu belgeye geçerlilik süresi konmuş ise bu sürenin 3 yıldan az olması halinde Bakanlığımızca yeniden değerlendirilecektir.
f. Belgenin tek olması ve üretici firma tarafından saklanma mecburiyeti olması gibi çok zorunlu nedenlerle, resmi olarak da teyidi halinde belgenin verildiği ülke noterliklerince aslı gibidir olarak onaylanmış ve o ülke T.C. Konsolosluğu tarafından da tasdiklenmiş fotokopisi Sağlık Sertifikasının aslı yerine kabul edilecektir.

6- Bir defaya mahsus olmak üzere ithalatçı firmanın yetkili satıcı belgesi ve imza sirküleri istenir ve 3 yılda bir bu belge yenilenecektir. Ancak oluşabilecek değişiklikleri Bakanlığımıza bildirilecektir.

7- İthal edilen malın orijinal ambalajı üzerinde aşağıdaki hususların yer aldığı Türkçe etiket örneği bulunacaktır.

a. Üretici firma adı ve adresi,
b. İthalatçı firma adı ve adresi
c. Sağlık Bakanlığının ithal izni ve tarih ve no’ sunun yazılacağı bölüm

8- Örneği bulunan Taahhütnamenin doldurulup evraklarla birlikte teslim edilmesi gerekmektedir.

9- Kontakt lens firmaları ithal ettikleri ürün kadar hologram alıp, ürünler üzerine yapıştırıp, satışa sunacaklardır.

NOT: İthal izni verilmiş mal/malların ürün bileşimi değişmediği taktirde (3 yıl içersinde) yeniden ithal edilecek ise dilekçe, Kontrol Belgesi ve Proforma Fatura verildiği taktirde ithal izni verilecektir. Analiz Belgesi ve Sağlık Sertifikasının düzenlenme tarihi dikkate alınacak ve fotokopileri yeterli olacaktır.